9/9/2018 0 Comments فيتامين د 50000 بيودال
نبذة مختصرة: الهدف الرئيسي من الدراسة المقترحة هو فحص سلامة وتقييم كفاءة نظام جرعة من فيتامين D 50000 وحدة دولية (Biodal) أقراص التكميلية في علاج السكان مع نقص فيتامين (د). سيتم إجراء تجربة عشوائية مزدوجة التعمية بالتصميم المتوازي مقارنة بفيتامين د مع الدواء الوهمي على 60 من الذكور والإناث الذين يعانون من نقص فيتامين (د) ، الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 سنة والذين يحضرون عيادات إعادة التأهيل في مستشفى الجامعة الأردنية. . سيطلب من المشاركين الذين استوفوا معايير الاشتمال التوقيع على استمارة موافقة مشهود عليها. يتوقع من النتائج التي تم الحصول عليها تقييم سلامة وفعالية نظام الجرعة المستخدمة في هذه الدراسة وفقا ل Biodal SmPC. سوف تسهم هذه الدراسة أيضًا في المعرفة العالمية في هذا المجال. يمكن أن النتائج الرئيسية الناتجة عن هذه الدراسة فتح بعض السبل لإجراء مزيد من البحوث من خلال ربط حالة فيتامين D في مصل الدم . العنوان الكامل للدراسة: تقييم السلامة والفعالية لنظام الجرعة من فيتامين D 50000 وحدة دولية (Biodal) تكملة اللوحي في علاج السكان مع نقص فيتامين (د). نوع الدراسة نوع الدراسة: التصميم التداخليالتخطيالتخصيص: نموذج عشوائية نموذجية: التنازل الموازيالهدف الدّراسي: المعالجةالقياس: رباعية (مشارك ، موفر الرعاية ، محقق ، خبير تقييم النتائج) تاريخ الالتحاق بالمدرسة الابتدائية: نوفمبر 2014 وصف تفصيلي سوف يكون تصميم الدراسة عبارة عن تصميم متوازي عشوائي معقد عشوائي مضاعف يقارن فيتامين د مع الدواء الوهمي. سيتم إجراء هذه الدراسة في مستشفى الجامعة الأردنية (JUH). سيكون المشاركون من الذكور والإناث الأصحاء الذين يعانون من نقص فيتامين (د) (من 18 إلى 49 سنة). جميع الذكور والإناث المؤهلين الذين وافقوا على المشاركة في الدراسة سيوقعون على استمارة موافقة وشهود مشهود لهم في بداية الدراسة.
فيتامين د 50000 بيودالوستبلغ المدة المتوقعة لمشاركة المشاركين حوالي 120 يومًا وعدد الزيارات لكل مشارك 6 زيارات مقسمة على النحو التالي ؛ ستكون الزيارة الأولى قبل 7 أيام من بدء التجربة (فترة الفحص) ، والثانية في اليوم صفر من فترة العلاج ، والثالثة في اليوم 30 ، والرابع في اليوم 60 ، والخامس في اليوم 90 والسادس أو ستكون آخر زيارة في اليوم 104 (بعد 14 يومًا من المعالجة الأخيرة). وبالتالي فإن فترة العلاج ستكون 90 يومًا وستكون فترة متابعة العلاج بعد 14 يومًا. 000 IU فيتامين D3 (Biodal 50،000 IU) الدواء: همي (لتقليد Biodal 50،000 IU) سوف يتم تصنيع بلاسيبو اللوحي في مصنع للأدوية ليكون متطابقاً مع فيتامين D3 اللوحي بالألوان والشكل والحجم والتغليف الأسلحة والمجموعات والمجموعات المقارنة النشط: مجموعة التدخل وسيتم استكمال مجموعة التدخل مع 50. 000 IU فيتامين D3 كل أسبوع لمدة 12 أسبوع متتالية Placebo Comparator: مجموعة placebo ستستلم مجموعة placebo اللوحي الوهمي الذي سيتم تصنيعه في مصنع أدوية ليكون مطابقًا لفيتامين D3 اللوحي بالألوان والشكل والحجم والتغليف مقاييس نتائج التجارب السريرية التدابير الأساسية تقييم فعالية نظام الجرعة الذي تم دراسته في هذه الدراسة كمنتج SMPC والذي سيتم قياسه من خلال تقييم المصل 25 (OH) D على طول الفترة التجريبية. الإطار الزمني: 14 أسبوعا لتقييم فعالية نظام الجرعة المستخدمة في هذه الدراسة وفقا ل Biodal SmPC. التدابير الثانويةشهادة مستوى (تحليل البول ، أمراض الدم ، اختبار وظائف الكلى ، اختبار وظائف الكبد ، علم الفيروسات ، الكيمياء ، 25 (OH) D ، Ca ، Mg ، الفوسفات ، هرمون الغدة الدرقية ، الفوسفاتيز القلوية) والإبلاغ عن أي أحداث سلبية خلال الفترة التجريبية. الإطار الزمني: 14 أسبوعا تقييم سلامة نظام الجرعة من فيتامين D3 التكميلي الذي سيقاس من خلال تقييم مستوى الاختبارات المعملية التي تشمل (تحليل وظائف الكلى في الدم ، اختبار وظائف الكبد ، علم الفيروسات ، الكيمياء السريرية ، 25 (OH) D و Ca و Mg و PO4 و PTH واختبار الفوسفات القلوي واختبار الحمل للإناث المتزوجات) والفحوصات الفيزيائية وفحص تخطيط القلب والعلامات الحيوية والإبلاغ عن أي أحداث سلبية خلال الفترة التجريبية. الموضوع راغب وقادر على إعطاء الموافقة المستنيرة الطوعية للمشاركة في الدراسة. الذكور أو الإناث الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 سنة. الفحص البدني يتم تقييمه وقبوله من قبل الطبيب المعالج. ضغط الدم الانقباضي ضمن المعدل الطبيعي (90-140) مم زئبقي. ضغط الدم الانبساطي ضمن المعدل الطبيعي (60-90) ملم زئبق. معدل ضربات القلب في المعدل الطبيعي (60-100 نبضة / دقيقة). درجة حرارة الجسم عن طريق الفم ضمن المعدل الطبيعي (35. تشخيص نقص فيتامين (د) مع مستوى فيتامين (د) 25 - OH جميع الفحوصات المخبرية بما في ذلك: تحليل البول ، أمراض الدم (Hb ، حجم الخلية المجمعة ، خلايا الدم الحمراء ، متوسط الهيموجلوبين الهدبي ، متوسط تركيز الهيموجلوبين الهدبي ، حجم الجزيء Mea ، الكريات البيض ، الخلايا الليمفاوية ، الحمضات ، الخلايا القاعدية ، الأحاديات ، العدلات ، عدد الصفائح الدموية) ، اختبارات وظائف الكلى ، واختبار وظائف الكبد ، وعلم الفيروسات ، والكيمياء السريرية ، و Ca ، و Mg ، و PO4 ، و PTH ، واختبار الفوسفاتاز القلوي ، واختبار الحمل بالنسبة للإناث المتزوجات ، ينتج عن ذلك ضمن النطاق المرجعي الطبيعي.فيتامين د 50000 بيودال ذكيقادرة وراغبة في الامتثال لجميع متطلبات الدراسة. لا يجوز للموضوع أن يدخل الدراسة إذا طُبق أي مما يلي: رضيع حامل أو مرضعات أو يخطط للحمل أثناء الدراسة.. الذكور والإناث الذين تتراوح أعمارهم بين 49 سنة. نقص الوزن والسمنة والسمنة والذكر الذكور والإناث الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض السكري ، قصور الغدة الدرقية ، فرط الدرقية ، أمراض الكبد ، خلل وظائف الكلى ، أمراض القلب والأوعية الدموية بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم ، ورم اندروجيني ، متلازمة كوشينغ ، تضخم الغدة الكظرية الخلقي ، فرط برولاكتين الدم ، و / أو الفيروليزم. تاريخ معروف أو وجود الحساسية الغذائية أو التعصب (ه. (ز) منتجات الألبان أو الأغذية المحتوية على الغلوتين ، أو أي حالة معروفة يمكن أن تتداخل مع امتصاص الأدوية أو توزيعها أو استقلابها أو إعدامها.. تاريخ تعاطي المخدرات أو الكحول ، تدخين 10 سجائر أو أكثر (أو ما يعادلها) في اليوم الواحد. الأشخاص الذين تناولوا أدوية معروف أنها تؤثر على البارامترات الأيضية ، مثل عقار الميتفورمين والكورتيكوستيرويد ، وفيتامين د والكالسيوم. المشاركة في دراسة سريرية أو بيولوجية أخرى خلال 90 يومًا قبل بداية فترة الدراسة هذه. الموضوعات مع أي نتائج مختبرية غير طبيعية باستثناء مستوى OH-Cholecalciferol 25. أهلية الجندر: السن القصوى: 18 سنة الحد الأقصى للعمر: 49 سنةتقبل المتطوعين الصحيين: يقبل المتطوعون الأصحاء تفاصيل المحقق الراعي الرئيسي للحياطات الدوائية.فيتامين دال بيودال 50000PLCProvider المعلومات حول هذه الدراسة السريرية المسؤول العام (ق) طلال أبورجاي ، Ph. باحث رئيسي ، الجامعة الاردنيةالمجالات اتصال Ziad Hawamdeh، Prof، +962 799 060 814 المعرّف: U1111-1150-5248NCT المعرّف: NCT02192229NCT02192229، September 05، 2018 يتم تسليم إدخالات التجارب السريرية من معاهد الصحة الوطنية الأمريكية ولا يتم مراجعتها بشكل منفصل بواسطة هذا الموقع. يرجى الاطلاع على معلومات المعرف أعلاه للحصول على مزيد من التفاصيل من قاعدة البيانات الحكومية.
0 Comments
Leave a Reply. |